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    艾美疫苗多款產品迭代升級 重磅疫苗密集申報
    加入時間:2024-03-05  來源:經濟參考報  
     
      疫苗行業龍頭艾美疫苗(06660.HK)近日連續發布多個研發進展公告,不僅13價肺炎結合疫苗已提交上市注冊預申請,13價肺炎結合疫苗、無血清迭代狂犬疫苗、23價肺炎多糖疫苗等重磅大單品也計劃年內完成申報上市,還有四價流腦結合疫苗、吸附無細胞百白破-HIB聯合疫苗等重磅新品正在快速推進研發。
      
      進入2024年,艾美疫苗的重磅創新迭代產品進入密集申報期,公司正加快形成新質生產力。而據艾美疫苗2023年業績預告,在其銷售收入與2022年度基本持平的前提下,鑒于新冠疫情發生重大變化,公司對相關收購大幅計提無形資產及商譽減值,加之5個主要核心產品均處于三期臨床狀態,使得本年度研發費用大幅增加,業績預虧。
      
      艾美疫苗業績雖預虧,但業績披露公告透露出另一層積極信號——非新冠的mRNA技術產品研發持續推進,公司正按照既定戰略積極推進多款重磅迭代升級大單品研發。
      
      高水平研發催生迭代升級產品
      
      對新質生產力而言,創新驅動是“新”的關鍵。艾美疫苗正是一家創新驅動的疫苗企業。
      
      在狂犬疫苗迭代升級的賽道上,艾美疫苗引領全球技術迭代創新。
      
      據公司公告,艾美疫苗作為全球第二大狂犬疫苗供應商,狂犬疫苗系列迭代升級產品已布局完成。目前,無血清迭代狂犬疫苗Ⅲ期臨床試驗的現場工作已完成,正在開展新藥申報上市前的各項準備工作,計劃于今年完成申報上市;新型工藝人二倍體狂犬疫苗預計將于今年上半年提交臨床試驗預申請;mRNA狂犬疫苗是國內受理的第一款非新冠mRNA疫苗產品。
      
      艾美疫苗表示,在上述迭代狂犬病疫苗系列產品上市后,將為市場提供質量更好、安全性更高的狂犬病疫苗產品,切實助力行業新質生產力發展。
      
      值得關注的是,即將迎來收獲期的無血清迭代狂犬疫苗,與目前含有血清的Vero細胞狂犬病疫苗和含有血清的人二倍體狂犬疫苗完全不同,是一款迭代升級的產品。疫苗產品中的動物血清殘留是導致疫苗接種人群產生過敏等不良反應的重要因素之一,艾美疫苗研發的無血清迭代狂犬疫苗不含有動物血清,顯著提高了安全性,降低了不良反應的概率。截至目前,全球市場上尚未有無血清狂犬疫苗獲批上市,艾美疫苗有望填補市場空白。
      
      此外,艾美疫苗研發的新型工藝人二倍體狂犬疫苗率先突破了傳統上該工藝病毒滴度低、產量小的技術瓶頸,在純化工藝上進行了優化創新。與國內已上市同類產品相比,在產品質量和安全性方面均得到顯著提高,具備了規模產業化的生產能力。
      
      同時,艾美疫苗自主研發的mRNA技術平臺已通過上萬例受試者臨床試驗數據的驗證,在此平臺上開發了mRNA迭代狂犬疫苗。該款疫苗是國家藥品監督管理局藥品審評中心受理臨床試驗申請的首款非新冠mRNA疫苗。經過大量動物試驗證明,與傳統通過病毒培養方式的狂犬疫苗相比,該款疫苗具有免疫接種針次顯著減少、保護性中和抗體產生速度顯著加快、綜合保護性效果顯著增強的特點。
      
      值得一提的是,艾美疫苗在3月4日發布的多個公告中,首次宣布了公司在多聯疫苗領域的布局。多聯多價疫苗是未來疫苗產品的發展趨勢,艾美疫苗正在積極推進吸附無細胞百白破-HIB聯合疫苗(簡稱“四聯疫苗”)的研發,預計從2024年開始會陸續提交四聯疫苗及其各組分疫苗的臨床試驗申請。
      
      據了解,艾美疫苗擁有五種經驗證的人用疫苗技術平臺,涵蓋mRNA疫苗、基因工程疫苗及聯合疫苗技術等創新技術,以及經典技術平臺、細菌疫苗和病毒疫苗技術平臺。公司在研23款重磅產品覆蓋14個疾病領域,5個重磅大單品處于三期臨床。
      
      在迭代升級創新產品的布局上,正如去年底的投資者開放日上艾美高層所言,“公司堅持大開大合,是開大門走大路的做法”。僅2023年上半年,公司研發投入近4億元,同比增長105%,研發投入占銷售收入的比例為74%,遠超行業平均水平。
      
      三大重磅新品即將上市
      
      在艾美疫苗豐富的研發管線布局之中,13價肺炎結合疫苗、無血清迭代狂犬疫苗、23價肺炎多糖疫苗上市在即,公司已完成上述三款疫苗的生產車間建設,并在已建成的生產車間內完成了Ⅲ期臨床試驗樣品的生產。艾美疫苗表示,隨著這些重磅新品逐步上市,公司有望推動產業新質生產力的發展,領跑肺炎疫苗和狂犬疫苗兩大黃金賽道。
      
      13價肺炎結合疫苗是近年來新興的主要品種之一,該疫苗在國內主要用于6周齡至5周歲的嬰幼兒和兒童,目前接種率低、市場需求極為旺盛。根據年報披露,輝瑞公司的肺炎結合疫苗在2022年度的全球銷售額約為63.37億美元。而目前全球僅三家企業上市該產品,艾美疫苗有望成為重要供應商之一。
      
      同時,艾美疫苗的23價肺炎多糖疫苗也已完成Ⅲ期臨床試驗,預計于2024年內申請注冊上市。據了解,該產品適用于2歲以上人群(特別是60歲以上老年人群)侵襲性肺炎疾病的預防。
      
      中國是全球最大的狂犬疫苗市場,據灼識咨詢數據,到2030年中國狂犬疫苗市場預計增長至148億元。隨著艾美疫苗升級換代的系列狂犬疫苗問世,有望帶動狂犬疫苗市場的銷售金額大幅增長。
      
      據艾美疫苗2023年業績預告,在其銷售收入與2022年度基本持平的前提下,鑒于新冠疫情發生重大變化,公司對相關收購大幅計提無形資產及商譽減值,加之5個主要核心產品均處于三期臨床狀態,使得本年度研發費用大幅增加,業績預虧。
      
      業內人士分析指出,盡管業績預虧,艾美疫苗一直按照既定公司戰略積極推進疫苗產品管線的開發,2024年伊始就進入研發產品的集中收獲期,眾多產品集中申報,隨著三款重磅疫苗上市,有望成為公司業績新增長點。
      
      此外,在資本市場,艾美疫苗多次公布股份回購計劃,且控股股東連續多次增持股份。據公司相關人士介紹,這些舉措既筑牢了公司發展的根基,也彰顯出公司對自身業務增長及前景的信心。隨著公司迭代新品的持續推進,公司價值和競爭力將會進一步凸顯。
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