聚焦兩會｜“X疾病”引發全球大流行

風險持續增加，疫苗研發如何推進

　　國家疾病預防控制局局長王賀勝在今年兩會期間表示，我國疫苗可預防的多種傳染病發病率已降至歷史最低水平，但他仍然警告稱，由“X疾病”引發全球大流行的風險在持續增加，需要對此加以防范和應對。
　　
　　隨著我國傳染病防治取得階段性的進展，流行病學趨勢出現新的變化，未來疫苗的研發和使用也面臨著新的需求和挑戰。
　　
　　警惕“X疾病”風險積極防范
　　
　　今年政府工作報告明確要求，繼續做好重點傳染病防控。我國繼消滅天花、消除絲蟲病、脊髓灰質炎、新生兒破傷風之后，2021年又消除了瘧疾；麻疹、乙腦、流腦等疫苗可預防的多種傳染病發病率降至歷史最低水平，全面邁向控制或消除的新階段。
　　
　　王賀勝介紹稱，目前，艾滋病、結核病、乙肝、丙肝、血吸蟲病等重大傳染病都得到有效控制。艾滋病感染者抗病毒治療成功率達到95%以上，每年新報告感染者數、感染者病死率均呈下降趨勢，我國艾滋病疫情整體處于低流行水平；結核病的發病率穩步下降，成功治療率保持在90%以上，死亡率降至發達國家水平；通過實施國家免疫規劃，普及乙肝疫苗接種，5歲以下兒童乙肝病毒感染率控制在1%以下。
　　
　　他還指出，國際社會對“X疾病”高度關注，雖然“X疾病”的發生很難避免，但由此引發的大流行是可以防范和應對的。
　　
　　所謂“X疾病”，并不代表某一種具體的疾病，而是由未知病原體引發可能導致全球大流行的傳染病�！癤疾病”最主要的特點是“高致命、傳染快、易變異”，它的發生發展存在很大的不確定性，因此很難對“X疾病”的病原體以及發生的時間、地點來進行預測。各國專家普遍認為，受全球氣候加速變化、人類活動范圍不斷擴大、病原跨物種傳播頻繁發生等因素影響，由“X疾病”引發全球大流行的風險在持續增加。
　　
　　全球都在積極為應對“X疾病”做準備。上周英國政府宣布，阿斯利康計劃在英國投資6.5億英鎊，以促進疫苗的研發和制造，加強英國對大流行病的防范。英國于2020年12月成為全球首個批準新冠疫苗的國家，該疫苗由阿斯利康和牛津大學開發。
　　
　　聯合疫苗開發填補“空白”
　　
　　疫苗作為傳染病防治最有力的措施之一，其研發需要投入大量的資源。隨著疫苗技術的發展以及對傳染病防控需求的提升，對疫苗的研發創新也提出了更高的要求。
　　
　　今年全國兩會期間，多家疫苗研發企業代表、委員對促進疫苗創新提出建議。全國政協委員、康希諾生物首席科學官朱濤提出：“聯合疫苗開發的迫切性達成了高度共識�！�
　　
　　他表示，以當前中國國情及流行病學的發展趨勢來看，疾病防控及疫苗開發使用都發展到一個新的戰略階段，例如有些疾病發病率雖已處于較低水平，但仍需要接種疫苗，如脊髓灰質炎，這些新的趨勢對聯合疫苗開發及使用提出需求。
　　
　　朱濤認為，開發聯合疫苗目的在于“填補空白”。他指出，在海外，很多聯合疫苗都已在上世紀末上市，而中國在多聯多價疫苗等高附加值產品領域布局仍有不足。
　　
　　以呼吸道疾病疫苗為例，在國際上，有些臨床試驗把偏肺病毒和合胞病毒的疫苗抗原放在一起，有些把流感病毒和新冠病毒的疫苗抗原放在一起，甚至聯合更多疾病的抗原。
　　
　　他還強調，開發一款新疫苗，不僅要考慮現有的流行病學趨勢，也要考慮什么樣的接種程序能提供更好的保護。
　　
　　而從國內藥品監管制度來看，與發達國家相比也仍然存在差距。朱濤以創新型聯合疫苗或境內未上市境外已上市疫苗的研發為例稱，國外允許跨國采購原苗用于聯合疫苗研發，而中國國內目前尚不允許，且要求先行完成單苗的研發或同時啟動聯苗和所涉及單苗的研究。
　　
　　此外，聯合疫苗作為創新產品的注冊申報也迫切需要監管部門在政策上給予支持，進一步完善優化審評審批機制，大力推動國產聯合疫苗的研發。
　　
　　朱濤建議，進一步完善創新疫苗研發的政策環境，加強各部門間協調，推進與創新能力同步發展的審評審批機制優化，加快創新產品上市。他建議，建立由國家疾控局牽頭，第三方機構組織等工作機制，形成包括疾控、藥監、CDE、中檢院等部門參與的專題工作組，梳理國家迫切需要的聯合疫苗及標準，形成優先需要的疫苗清單，并將其納入優先審評審批名單。
　　
　　完善預防接種異常反應補償制度
　　
　　在新冠疫苗的研發方面，全國人大代表、智飛生物副董事長蔣凌峰建議，鼓勵廣譜型新冠疫苗以及含新冠抗原的聯合疫苗開發。
　　
　　世衛組織鼓勵疫苗企業隨著病毒繼續傳播和變化，開發新一代疫苗。結合我國新冠流行病學實際情況，在疫苗的使用方面，蔣凌峰建議采用更加合適的新冠變異株疫苗接種策略和管理策略，參考非免疫規劃疫苗管理模式，公眾自愿接種，重點提高特殊人群接種意愿。
　　
　　在疫苗的審批方面，蔣凌峰建議相關部門從平臺化技術考慮優化變異株疫苗審評審批標準與流程，同時鼓勵企業結合研發基礎及接種需求，科學評估研發支出和收益。
　　
　　他還提出了關于完善預防接種異常反應補償制度的立法建議。蔣凌峰認為，即使是合格的疫苗，在實施規范接種過程中或者實施規范接種后，也有可能造成個別受種者機體功能損害、相關各方均無過錯的藥品不良反應。雖然預防接種異常反應概率極低，但一旦發生，不僅會造成受種者人身、財產損害，如果處理不當甚至可能會影響疫苗的聲譽，引發公眾對疫苗的質疑，最終對免疫覆蓋和接種率產生不利影響。在此背景下，完善預防接種異常反應補償制度，做好預防接種保障工作顯得尤為重要。
　　
　　現行補償制度面臨調查診斷程序被架空、補償標準不一、司法裁判混亂等問題；而且現行補償制度雖設置了多層級鑒定程序，如出現一方不予配合鑒定的情形，多層級鑒定程序極易被架空。此外，司法實踐中異常反應補償與民事侵權路徑適用可能混淆，目前我國補償制度的補償資金主要依賴財政支出與企業補償，資金來源較為單一。
　　
　　對此，蔣凌峰建議，制定全國性的預防接種異常反應補償辦法，統一異常反應補償辦法的適用范圍，統一異常反應補償金額的基本計算規則，設立一次性最終補償原則，避免久拖不決。同時，完善預防接種異常反應調查程序，完善預防接種異常反應救濟途徑，促進社會保障、接種補償和保險良性互動。